深圳大学附属华南医院（深根据《关于全省医疗机构医用耗材集中采购工作的通知》、《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法》、《深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法》及《深圳大学附属华南医院医用耗材采购管理办法》的有关规定，我院拟对以下项目（详见附表）采用公开遴选采购的方式，欢迎符合条件的公司参与：

一、项目名称：消毒用品年度采购项目（二次）

二、项目编号：SZUSCHCG202200162HC

三、预算单价：详见遴选目录

四、遴选方式：公开遴选采购——坚持质量优先、价格合理的原则，综合考虑价格、商务、技术水平、服务、业绩以及经营信誉等因素，避免纯技术或纯经济的倾向。最低报价不作为成交的唯一条件。评审使用遴选采购。

若采购清单中的某项耗材或试剂经两次公开遴选采购都不足3家有效报名供应商的，采购方有权将该项转为谈判的方式进行。

五、遴选采购周期：

1、服务期限1年，自合同签订之日起的365个日历日。医院可以根据项目需要和成交供应商的履约情况确定合同是否续签。

2、服务期限内若报名人经销授权书超过有效期，则采购人有权终止合同。

3、合同期满后，采购人可以根据项目需要和成交供应商的履约情况确定合同是否续签，续签按相关规定执行。

六、遴选文件获取办法：任何有兴趣的合格报名人可于本采购公告发布之日起，在深圳大学附属华南医院官网招标公告https://sch.szu.edu.cn/hnyycmsweb/announcement/bidding-information/tender-announcement对应本项目的招标公告页中下载项目的电子版采购文件。

七、报名方法：报名人报名须于评审时间前一天的10:00前 将以下报名资料发送至邮箱

1）填写《附件2：报名产品汇总表》；

2）生产企业：

公司营业执照复印件 组织机构代码证（加盖公章）；

①国产：生产企业卫生许可证；

②进口：在华责任单位营业执照；

医疗器械经营许可证（双重管理的消毒药械）;医疗器械生产许可证、注册证或备案证；

3）供应商：企业法人营业执照 组织机构代码证；（加盖公章）

医疗器械经营企业许可证；（双重管理的消毒药械）；

4）关于产品：

产品卫生安全评价报告（一二类） 备案凭证复印件（省）；

三新消毒产品卫生许可批件（国家）复印件；

生产企业或第三方的检测报告；

医疗器械产品注册证（双重管理的消毒药械）（二三类）；

5）厂家直接授权予报名供应商的授权书，加盖厂家公章。若进口产品，生产厂家在国外的，可提供全国总代的直接授权书。

备注：邮件主题命名方式为 项目名称 报名公司名称 联系人 电话，单个项目发送单次邮件，其中项目名称为公告标题中名称。不接受两个项目汇总报名，一公告一邮件。未按此格式要求的，视为报名不成功。

材料（1）《附件2：报名产品汇总表》需自行核实后填写。材料（2）至（5）加盖公章扫描成一个PDF。以上材料发送至邮箱：szuh.ztb@szu.edu.cn。

八、评审材料递交时间：所有评审资料和样品（成品）应于评审开始前30分钟递交到评审室，文件需全部密封，否则不予接收。评审开始后不予受理。

九、评审时间和地点：定于 2022年12月8日 上午9：00 （北京时间）。评审室：深圳大学附属华南医院A座705会议室。

供应商须提供样品，独立包装，一式七份（若耗材单个价值超过千元，仅需提供一份。如遴选耗材为试剂类等无法现场检验其材质、外观的耗材，需提供彩页），每份样品按照供应商名称 品牌 样品名称 阳采平台编码的格式注明，其中阳采平台编码（即为阳光平台交易编码）须为全数字格式。编码请核对无误，请勿提供基础库产品ID，编码有误的评审专家有权取消其遴选资格。样品必须为成品，消毒灭菌后单独密封包装。样品需与标注的阳光平台编码、响应文件中的阳光平台编码对应。若该耗材成交，样品将作为该批耗材的履约参照。可根据自身情况考虑是否提供彩页一式七份（若提供彩页，彩页须有厂家名称、标注供应商名称、报名产品的阳光平台编码、完整外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致）。

十、供应商评审材料要求（未达到以下要求，按符合性审查不通过处理）：

1、供应商所提交的评审材料必须严格按照遴选文件和第三章 遴选评审文件格式要求的要求提供。

2、供应商评审现场需准备五份资质文件（具体格式见第三章 遴选评审文件格式要求），每一份都请装订成册，不允许散开（未达到以下资质要求，则资格预审不通过，所有复印件均需加盖公章）。

3、评审文件采用A4版胶印装订，不得采用活页夹装订，评审文件中的任何一页不能是裁剪粘贴式的，否则按符合性审查不通过处理。

十一、报名人资质要求，以下为必须项：

（1）相关产品的生产企业近两年内无生产假劣医用耗材及其他违法违规行为，近两年内在经营活动中无严重违法违规记录，信誉良好。

（2）若供应商为所投产品的生产企业，必须提供《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围包含该产品；若供应商为所投产品的代理商或授权供应商，必须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该产品。

（3）若供应商为所投产品的代理商或者授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件，原件备查（授权证书需注明该授权对应采购遴选目录的项目且注明序号）。获得生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的授权证书（须提供各级授权证书及其企业三证、《医疗器械生产许可证》（双重管理的消毒药械）、《医疗器械经营许可证》（双重管理的消毒药械）等）。

（4）归属药品管理的试剂的供应商须具有《药品经营许可证》和GSP认证证书。

（5）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》。

（6）意向供应商所投产品必须为其《医疗器械产品注册证》有效期内生产并提供有效的《医疗器械产品注册证》及附表。

（7）本项目不接受联合体参与，不允许分包（不接受联合体的意思是不允许两家或以上供应商合作一起响应同一产品）。

（8）产品合法资料：

1.产品卫生安全评价报告（一二类） 备案凭证复印件（省）

2.三新消毒产品卫生许可批件（国家）复印件

3.生产企业或第三方的检测报告

4.医疗器械产品注册证（双重管理的消毒药械）（二三类）

其中，卫生安全报告资料：

1.标签（铭牌）、说明书；

2.检验报告（含结论）；

3.企业标准或质量标准；

4.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

5.产品配方；

6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

注1∶经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

注2∶1、3、4为原件或复印件，2、5和6为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章。

注3∶本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

十二、按最新疫情防控要求：

1、所有深圳市内外赴院参加评审、论证、报名等事宜的院外人员均需出示24小时核酸证明；

2、谢绝中高风险地区人员来院，中高风险地区以官方通报为准。

十三、医院网站发布的公告作为本遴选文件的补充及说明，具有同等法律效力。请报名公司密切留意本网站最新公告、通知，所有在本网站发布的公告、通知均视为有效送达。

十四、我院将根据需要进行生产地考察或试用。

采购联系人

单位名称：深圳大学附属华南医院

联系人： 胡老师 电话：0755-2158-3892

遴选组织方

单位名称：深圳大学附属华南医院 招投标管理办公室

联系人： 李老师 0755-21583943 王老师 电话：0755-21583941

网址： 深圳大学附属华南医院网站（https://sch.szu.edu.cn/）

附件一：2022年深圳大学附属华南医院消毒用品包号1、2准入耗材遴选文件（二次）

附件二：分项报价表 (2)

附件三：报名产品汇总表

附件四：耗材议价报名指引.

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